Gilead Sciences, ha annunciato in data odierna che la domanda di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorisation Application, MAA) per elvitegravir, un inibitore dell’integrasi per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti precedentemente trattati, depositata dalla società in data 22 maggio 2012, è stata convalidata dall’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA). L’esame della domanda di autorizzazione alla commercializzazione verrà condotto nell’ambito di una procedura di licensing centralizzata che comporta, in caso di approvazione, il rilascio di un’autorizzazione valida in tutti i 27 Paesi membri dell’Unione Europea (UE).

La domanda di autorizzazione alla commercializzazione per elvitegravir è avvalorata dai dati raccolti alla Settimana 96 derivati da un'importante sperimentazione di Fase III (Studio 145) in cui si è dimostrata la non inferiorità di elvitegravir (150 o 85 mg) somministrato una volta al giorno rispetto a all'inibitore dell'integrasi raltegravir (400 mg) somministrato due volte al giorno, ove entrambi sono stati somministrati in combinazione con una terapia di fondo includente un inibitore della proteasi potenziato con ritonavir e un secondo agente antiretrovirale. I risultati salienti raccolti alla Settimana 96 derivati da questo studio sono stati comunicati nel dicembre del 2011 e i dati completi saranno presentati in occasione della XIX Conferenza Internazionale sull’AIDS che avrà luogo dal 22 al 27 luglio p.v. a Washington, D.C.