FONTE: hivandhepatitis
Traduzione e adattamento a cura di Poloinformativohiv/AIDS
Il consorzio ViiV Healthcare e Shionogi & Co, hanno annunciato oggi i primi risultati dello studio SPRING-2, studio investigazionale di fase III sull'inibitore dell'integrasi Dolutegravir, su pazienti adulti, naive al trattamento antiretrovirale. Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario, ovvero la dimostrazione di non inferiorità rispetto al Raltegravir (Isentress). Dopo 48 settimane, l'88% dei partecipanti a cui è stato somministrato Dolutegravir erano virologicamente soppressi (<50 copie/ml) rispetto all'85% dei partecipanti a cui è stato somministrato Raltegravir.

Lo studio SPRING-2 è uno studio ancora in corso, di non inferiorità, concepito per compare l'efficacia e la sicurezza del Dolutegravir nel dosaggio di 50 mg somministrato una volta al dì, rispetto a 400 mg di Raltegravir, somministrato due volte al dì, entrambi con due inibitori della trascrittasi inversa; 411 partecipanti, naive al trattamento, sono stati randomizzati per ogni braccio di studio. Obiettivo primario dello studio, il tasso di partecipanti con viremia dell'HIV-RNA sotto le 50 copie, durante le 48 settimane. La tollerabilità del Dolutegravir è stata simile a quella del Raltegravir, con tassi di eventi avversi che hanno portato a sospensioni del farmaco attorno al 2% in entrambi i bracci di studio. Si sono verificati casi di nausea, attribuibile al farmaco, in circa il 10% dei partecipanti in ogni braccio; altri eventi avversi correlati ai farmaci, sono stati riportati da una percentuale inferiore al 5% dei partecipanti in entrambi i bracci.

"I risultati dello studio SPRING-2, indicano che la somministrazione giornaliera di Dolutegravir senza potenziatore farmacocinetico, possa offrire una ulteriore opzione terapeutica ai pazienti affetti da HIV, nel prossimo futuro. Questi sono i primi dati su larga scala, sull'efficacia e la sicurezza su pazienti naive, e stiamo cercando di ottenere ulteriori dati entro il 2012 per costruire un quadro completo sul ruolo del Dolutegravir", ha dichiarato il dottor John Pottage, capo medico del consorzio ViiV Healthcare.

"Lo studio SPRING-2, è riuscito a raggiungere il punto finale primario su pazienti naive. Questo segna un importante pietra miliare per lo sviluppo del Dolutegravir, e per il consorzio ViiV Healthcare e la Shionogi. Stiamo lavorando per completare altri studi di fase III, con modelli clinici più vari, al fine di comprendere pienamente i potenziali benefici terapeutici per un'ampia gamma di pazienti affetti da HIV", ha dichiarato il dottor Tsutae "Den" Nagata, capo medico della Shionogi.

I risultati completi di questo studio, inclusi i risultati del punto finale secondario, saranno presentati nei prossimi meeting scientifici. Lo studio SPRING-2 è il primo di quattro studi di fase III, che saranno completati nel 2012. I risultati dei trials clinici SINGLE, VIKING-3, e SAILING, saranno completati durante l'anno, e permetteranno una ulteriore determinazione del profilo clinico del Dolutegravir. Questi studi sono disegnati per supportare la futura richiesta di approvazione del Dolutegravir.

Sullo studio SPRING-2

Lo studio SPRING-2 è uno studio di fase III, randomizzato, doppio cieco, multicentrico, in gruppi paralleli, di non inferiorità. Lo studio ha coinvolto 822 pazienti naive al trattamento affetti da HIV-1. Lo studio ha comparato l'efficacia e la sicurezza del Dolutegravir rispetto al Raltegravir come parte complessiva di un regime antiretrovirale; entrambi i trattamento sono stati somministrati con due inibitori della trascrittasi inversa scelti dai ricercatori (Kivexa o Truvada).

Obiettivo primario dello studio SPRING-2, dimostrare la capacità antivirale del Dolutegravir nel dosaggio di 50 mg, somministrato una volta al dì, rispetto al Raltegravir, nel dosaggio di 400 mg, somministrato due volte al dì, per un periodo di 48 settimane. Obiettivo secondario, valutare la capacità antivirale del Dolutegravir rispetto al Raltegravir, per un periodo di 96 settimane, per comparare la tollerabilità e l'efficacia nel lungo termine, così come l'attività antivirale e immunologica del Dolutegravir rispetto al Raltegravir, e valutare l'eventuale comparsa di resistenze virali nei partecipanti allo studio che sperimentino fallimenti virologici.

Sul Dolutegravir

S/GSK1349572 (Dolutegravir) è un inibitore dell'integrasi sperimentale, attualmente in via di sviluppo del consorzio ViiV Healthcare e la Shionogi, per il trattamento dell'HIV. E' attualmente l'unico inibitore dell'integrasi che possa essere somministrato senza potenziatore farmacocinetico, una volta al giorno, che si trovi in uno studio clinico di fase III. Gli inibitori dell'integrasi bloccano la replicazione dell'HIV prevenendo l'integrazione del DNA virale nel materiale genetico delle cellule immunitarie umane (cellule T). Questo passo è essenziale nel ciclo replicativo dell'HIV ed è anche responsabile dell’instaurazione dell'infezione cronica del virus. Dato lo stadio di sviluppo di questa terapia sperimentale, il quadro completo sull'efficacia e la sicurezza del Dolutegravir non è ancora stata determinata in maniera conclusiva.

FONTE: hivandhepatitis
Traduzione e adattamento a cura di Poloinformativohiv/AIDS