La Rilpivirina è un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa di nuova generazione, sviluppato dalla Tibotec.
FONTE: hivandhepatitis
Traduzione e adattamento a cura di Poloinformativohiv/AIDS
Gli studi di fase III ECHO e THRIVE, su pazienti naive al trattamento antiretrovirale, hanno mostrato che la Rilpivirina funziona bene tanto quanto il più usato NNNRTI Efavirenz (Sustiva), ma abbia minori effetti collaterali, soprattutto sintomi neurologici.
Gli studi indicano che la Rilpivirina non funzioni altrettanto bene su pazienti con una carica virale iniziale molo alta (>100.000 copie/ml), e individui che abbiano già sperimentato fallimenti terapeutici sono più predisposti a sviluppare mutazioni di resistenza. La FDA non ha approvato il farmaco su pazienti pre-trattati.
La Tibotec e la Gilead, stanno inoltre cercando di ottenere l'approvazione per una co-formulazione fissa, di una compressa che contenga Tenofovir/Emtricitabina (Truvada) ed il nuovo farmaco, per pazienti naive al trattamento.
"I pazienti possono rispondere in maniera differente ai vari farmaci anti-HIV, o sperimentare differenti effetti collaterali. L'approvazione di Edurant da parte della FDA, fornisce un'opzione terapeutica in più per quei pazienti che cominciano una terapia antiretrovirale" ha dichiarato il dottor Edward Cox, direttore dell'Ufficio Prodotti Antimicrobici del Centro per la Valutazione e la Ricerca del Farmaco della FDA.
La sicurezza e l'efficacia di Edurant, sono basate sui dati a 48 settimane di due studi clinici di fase III con 1.368 pazienti adulti, e un trial di 96 settimane (con un'estensione dello studio fino a 192 settimane). I pazienti non sono mai stati sottoposti precedentemente a terapia antiretrovirale e sono stati selezionati per un trattamento con Edurant o Efavirenz (un altro NNNRTI approvato già da tempo dalla FDA). Entrambi i farmaci sono stati somministrati all'interno di un regime antiretrovirale.
Edurant si è dimostrato efficace come l'Efavirenz nel ridurre la carica virale.Nel gruppo con Edurant ed Efavirenz, 83% e 80% dei pazienti rispettivamente, ha raggiunto e mantenuto una carica virale non rilevabile nel plasma dopo 48 settimane di trattamento. I pazienti a cui è stato somministrato Edurant che avevano una carica virale iniziale molto alta, non hanno risposto al trattamento bene al farmaco, dei pazienti con una bassa carica virale iniziale. Inoltre, i pazienti che hanno sperimentato un fallimento terapeutico con Edurant, hanno sviluppato più mutazioni di resistenza rispetto a quelli che hanno sperimentato un fallimento terapeutico con Efavirenz.
L'effetto collaterale più comune riportato dai pazienti a cui è stato somministrato Edurant, ha incluso depressione, difficoltà del sonno (insonnia), emicrania e rash cutaneo. Pochi pazienti hanno dovuto interrompere il farmaco a causa degli effetti collaterali, rispetto al gruppo con Efavirenz.
FONTE: hivandhepatitis
Traduzione e adattamento a cura di Poloinformativohiv/AIDS
home - chi siamo - login - argomenti - downloads - Hiv info - sezioni regionali - forum
