FOSTER CITY, California--(BUSINESS WIRE)--Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: GILD) ha annunciato in data odierna che uno studio clinico di Fase II per la valutazione di tenofovir alafenamide fumarato (TAF, precedentemente denominato GS-7340), un nuovo profarmaco sperimentale di tenofovir per il trattamento dell'infezione da HIV-1, ha raggiunto il suo obiettivo primario.
Lo studio in corso mette a confronto un regime monocompressa monogiornaliero contenente TAF 10 mg/elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg con StribildTM (elvitegravir 150 mg/cobicistat 150 mg/emtricitabina 200 mg/tenofovir disoproxil fumarato 300 mg) in pazienti adulti naïve al trattamento. Il regime a base di TAF ha ottenuto una risposta virologica simile a quella del regime a base di Stribild sulla quota di pazienti con un livello di RNA dell'HIV (carica virale) inferiore a 50 copie/ml dopo 24 settimane di terapia (rispettivamente 87 per cento e 90 per cento).

FONTE: hivandhepatitis
Traduzione e adattamento a cura di Poloinformativohiv/AIDS

Secondo alcuni studi, presentati alla 52esima Conferenza Agenti Antivirali e Antimicrobici di San Francisco (ICAAC), un nuovo inibitore della fusione che può impedire all'HIV di entrare nelle cellule, ha mostrato una potente attività antivirale ed una lunga emivita nei primi studi clinici, suggerendo che potrebbe essere adatto ad una somministrazione una volta la settimana.

Gilead Sciences, ha annunciato in data odierna che la domanda di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorisation Application, MAA) per elvitegravir, un inibitore dell’integrasi per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti precedentemente trattati, depositata dalla società in data 22 maggio 2012, è stata convalidata dall’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA). L’esame della domanda di autorizzazione alla commercializzazione verrà condotto nell’ambito di una procedura di licensing centralizzata che comporta, in caso di approvazione, il rilascio di un’autorizzazione valida in tutti i 27 Paesi membri dell’Unione Europea (UE).

Gilead Sciences ha annunciato in data odierna che la domanda di autorizzazione alla commercializzazione (Marketing Authorisation Application, MAA) di cobicistat, depositata il 26 aprile u.s., è stata convalidata dall’agenzia europea preposta al controllo dei farmaci (European Medicines Agency, EMA).

Cobicistat è un agente farmaceutico potenziatore ("booster") sviluppato da Gilead che determina un aumento dei livelli plasmatici di taluni inibitori della proteasi disponibili in commercio, tra cui atazanavir e darunavir, per permetterne la somministrazione monogiornaliera.
Al momento, ritonavir è l’unico agente usato per potenziare le terapie anti-HIV. L’esame della domanda di autorizzazione alla commercializzazione di cobicistat verrà condotto nell’ambito di una procedura di licensing centralizzata che comporta, in caso di approvazione, il rilascio di un’autorizzazione valida in tutti e 27 gli stati membri dell’Unione Europea (UE).

FONTE: hivandhepatitis
Traduzione e adattamento a cura di Poloinformativohiv/AIDS
Il consorzio ViiV Healthcare e Shionogi & Co, hanno annunciato oggi i primi risultati dello studio SPRING-2, studio investigazionale di fase III sull'inibitore dell'integrasi Dolutegravir, su pazienti adulti, naive al trattamento antiretrovirale. Lo studio ha raggiunto l'obiettivo primario, ovvero la dimostrazione di non inferiorità rispetto al Raltegravir (Isentress). Dopo 48 settimane, l'88% dei partecipanti a cui è stato somministrato Dolutegravir erano virologicamente soppressi (<50 copie/ml) rispetto all'85% dei partecipanti a cui è stato somministrato Raltegravir.

Un nuovo regime quadruplo sperimentale, formato dalla combinazione del trattamento standard contro l’epatite C (la combinazione di peginterferone e ribavirina) con il nuovo antivirale telaprevir (Incivek, approvato di recente dall’Fda e appena promosso anche dal Chmp dell’Ema) e un inibitore orale sperimentale della polimerasi di HCV (VX-222) ha aumentato notevolmente  la risposta virologica completa a 24 settimane, portandola fino al 90%, in uno studio di fase II denominato ZENITH.

Gilead  ha annunciato in data odierna di aver perfezionato un contratto di licenza con Tibotec Pharmaceuticals per lo sviluppo e la commercializzazione di una nuova terapia antiretrovirale combinata a dosaggio fisso contenente cobicistat di Gilead e l’inibitore della proteasi Prezista® (darunavir) di Tibotec.

Cobicistat è un agente farmaceutico potenziatore ("booster") sperimentale che determina un aumento dei livelli plasmatici di taluni farmaci per il trattamento dell’HIV per permettere la somministrazione monogiornaliera. Negli Stati Uniti Prezista è indicato per l’uso per il trattamento di pazienti con infezione da HIV e viene somministrato in concomitanza con ritonavir in combinazione con altri agenti antiretrovirali.

Gilead Sciences, Inc.  ha annunciato in data odierna che la sperimentazione clinica di Fase III sul suo agente antiretrovirale sperimentale elvitegravir, un nuovo inibitore dell’integrasi a somministrazione orale in corso di studio per il trattamento dell’infezione da HIV-1 in pazienti precedentemente trattati, ha raggiunto il suo obiettivo primario.

L’endpoint primario dello studio in oggetto consisteva nella determinazione della non inferiorità, alla settimana 48, di elvitegravir, somministrato una volta al giorno, rispetto a raltegravir, somministrato due volte al giorno, entrambi somministrati in combinazione con una terapia di fondo includente un inibitore della proteasi (IP) potenziato con ritonavir ed un secondo agente antiretrovirale.

Merck & Co ha reso noto che i dati di due studi di fase III condotti con vicriviroc  in pazienti già sottoposti ad altre terapie antiretrorvirali sono risultati insoddisfacenti, non avendo il farmaco raggiunto l'end point primario di efficacia. I risultati dettagliati dei due trial, denominati VICTOR E3 ed E4, sono stati condivisi con l'Fda e verranno presentati il prossimo mese di febbraio, nel corso di un convegno medico. (Leggi Tutto... | 2324 bytes aggiuntivi | Voto: 0)  Ricerca

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