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Casa farmaceutica: Gilead Science Inc.
Registrazione Ottobre 2001: approvazione da parte dell'FDA. Febbraio 2002: approvazione dalla Commissione Europea Novembre 2002: registrazione in Italia (pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale).
Formulazioni:Compresse da 300mg
Posologia: 300 mg / die
Che cos’è Viread?
Viread è un farmaco contente il principio attivo tenofovir disoproxil, disponibile in compresse a forma
di mandorla di colore azzurro.
Per che cosa si usa Viread?
Viread è un farmaco antivirale. È indicato in combinazione con altri farmaci antivirali per il
trattamento di pazienti adulti infetti da virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), un virus
che provoca la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
Nel caso dei pazienti che in precedenza hanno assunto altri farmaci per il trattamento dell’infezione da
HIV, i medici devono prescrivere Viread solo dopo un attento esame dei precedenti trattamenti
antivirali del paziente e dopo aver valutato la possibilità che il virus risponda alle terapie antivirali.
Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Come si usa Viread?
La terapia con Viread deve essere avviata da un medico esperto nel trattamento dell’infezione da HIV.
La dose raccomandata di Viread è di una compressa una volta al giorno, assunta con cibo. In casi
eccezionali, i pazienti che hanno particolari difficoltà nell’inghiottire possono sciogliere la compressa
in almeno 100 ml di acqua, succo di arancia o succo d’uva e bere la sospensione (liquido) risultante.
Nei pazienti affetti da problemi renali è necessario adeguare la dose.
Come agisce Viread?
Il principio attivo di Viread, tenofovir disoproxil, è un “profarmaco” che viene convertito in tenofovir
nell’organismo. Tenofovir è un nucleotide inibitore della transcrittasi inversa (NRTI), ossia una
sostanza che blocca l’attività della transcrittasi inversa, l’enzima prodotto dal virus HIV che permette
a quest’ultimo di infettare le cellule e di riprodursi. Viread, assunto in combinazione con altri farmaci
antivirali, riduce la quantità dell’HIV nel sangue e la mantiene a un livello basso. Viread non cura
l’infezione da HIV o l’AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l’insorgere di
infezioni e malattie associate all’AIDS.
Quali studi sono stati effettuati su Viread?
Viread è stato esaminato in 3 studi principali, che hanno coinvolto 1 343 pazienti adulti affetti da HIV.
I primi due studi mettevano a confronto gli effetti dell’aggiunta di Viread alla terapia rispetto
all’aggiunta di placebo (trattamento fittizio) in 741 pazienti. Questi soggetti erano in terapia per la cura dell’infezione da HIV da almeno 4 anni, senza segni di miglioramento. Il principale parametro
dell’efficacia erano le variazioni del livello di HIV nel sangue (carica virale) dopo 4 o 24 settimane di
trattamento.
Gli effetti di Viread sono stati inoltre valutati in uno studio condotto su 602 pazienti naive al trattamento (mai sottoposti in precedenza a una terapia per la cura dell’infezione da HIV). Lo studio esaminava gli effetti di Viread con quelli di stavudina (altro farmaco antivirale), entrambi assunti in associazione con lamivudina ed efavirenz (altri farmaci antivirali). Il principale indicatore dell’efficacia era il numero di pazienti con carica virale inferiore a 400 copie/ml dopo 48 settimane.
Quali benefici ha mostrato Viread nel corso degli studi?
Viread in combinazione con altri farmaci antivirali ha fatto registrare una riduzione della carica virale.
Nel primo studio realizzato su pazienti con precedente esperienza di trattamento, i soggetti nei quali
Viread è stato aggiunto alla terapia in corso hanno fatto registrare una riduzione della carica virale del
76% dopo 4 settimane, rispetto a un aumento del 4% osservato nel gruppo trattato con placebo.
Risultati analoghi sono stati osservati dopo 24 settimane. Il secondo studio ha messo in evidenza un
effetto analogo, con una riduzione, dopo 24 settimane, del 75% nel gruppo trattato con Viread e del
7% nel gruppo trattato con placebo in aggiunta alla terapia preesistente. Nei pazienti naïf al
trattamento Viread è risultato tanto efficace quanto stavudina, con percentuali analoghe di pazienti nei
due gruppi nei quali si è rilevata una carica virale inferiore a 400 copie/ml dopo 48 settimane.
Qual è il rischio associato a Viread?
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi più comunemente con Viread (osservati in più di 1
paziente su 10) sono nausea, vomito, diarrea, capogiri e ipofosfatemia (bassi livelli di fosfato nel
sangue). Per l’elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Viread, si rimanda al foglio
illustrativo.
Viread non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) a
tenofovir, a tenofovir disoproxil fumarato o a una qualsiasi delle altre sostanze.
Come per altri farmaci anti-HIV, i pazienti che ricevono Viread possono essere a rischio di
lipodistrofia (alterazioni nella distribuzione del grasso corporeo), osteonecrosi (morte del tessuto
osseo) o sindrome da riattivazione immunitaria (sintomi di infezione causati dalla riattivazione del
sistema immunitario). I pazienti con problemi di fegato (compresa l’epatite B o C) possono essere
esposti a un maggiore rischio di sviluppare danni al fegato se trattati con Viread. Come tutti gli altri
NRTI, Viread può causare anche una condizione chiamata acidosi lattica (accumulo di acido lattico
nell’organismo) e, nei figli di madri trattate in gravidanza, disfunzione mitocondriale (lesioni ai
costituenti cellulari che producono energia che possono provocare problemi al sangue).
Perché è stato approvato Viread?
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Viread sono superiori
ai rischi in associazione con altre specialità medicinali antiretrovirali per il trattamento di pazienti
infetti da HIV-1 di età superiore ai 18 anni. Il comitato ha notato che il beneficio di Viread è fondato
sui risultati di uno studio realizzato su pazienti non pretrattati con un’alta carica virale e di studi in cui
Viread è stato aggiunto a una terapia in corso che non aveva effetti. Il comitato ha pertanto
raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Viread.
Viread è stato autorizzato inizialmente in “circostanze eccezionali”, perché all’epoca in cui
l’autorizzazione è stata concessa erano disponibili informazioni soltanto limitate, per motivi
scientifici. Dal momento che la società ha fornito le informazioni aggiuntive richieste, la condizione
riferita alle “circostanze eccezionali” è stata rimossa l’8 luglio 2005.
Altre informazioni su Viread:
Il 5 febbraio 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Gilead Sciences International Limited
un’autorizzazione all’immissione in commercio per Viread, valida in tutta l’Unione europea.
L’autorizzazione all’immissione in commercio è stata rinnovata il 5 febbraio 2007.
Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 03-2007.
Pagine EMEA
Pagine AIFA
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